Администрация Байдена объявила, что намерена предложить американцам третью вакцинацию мРНК-вакцинами до того, как Pfizer или Moderna обратились в FDA за разрешением на третью дозу. © Эндрю Келли / Reuters

Два ведущих ученых, которые недавно объявили о своем уходе из агентства по регулированию лекарственных средств США, раскритиковали политику предоставления большинству людей бустера Covid-19 за несколько дней до планов администрации Байдена.

Филип Краузе и Марион Грубер, которые две недели назад покинули Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, являются одними из авторов яростной критики обычных бустерных инъекций. опубликовано в The Lancet в понедельник.

Статья, в которой утверждается, что научные данные еще не подтверждают введение третьей инъекции вакцин с матричной РНК большинству людей, дает представление о внутренней напряженности внутри администрации Байдена, которая была спровоцирована внезапным решением Белого дома одобрить план усиления. .

В статье содержится предупреждение: «Текущие данные, похоже, не указывают на необходимость подкрепления в общей популяции, где эффективность против тяжелых заболеваний остается высокой».

Он добавляет: «Ограниченное количество этих вакцин спасет большинство жизней, если они будут доступны людям, которые подвержены высокому риску серьезных заболеваний и еще не получили никаких вакцин. Даже если некоторые преимущества подкрепления в конечном итоге можно будет получить, это не перевесит преимущества первоначальной защиты непривитых ».

В прошлом месяце администрация Байдена объявила, что намерена начать предлагать американцам еще один раунд иммунизации мРНК Covid сделано BioNTech / Pfizer и Moderna 20 сентября после свидетельств снижения эффективности через несколько месяцев после второй дозы.

Но это объявление было сделано до того, как какая-либо из компаний обратилась в FDA за одобрением третьей дозы.

Обе компании уже подали заявки на бустерные инъекции, и в пятницу соберется группа экспертов, чтобы дать официальную рекомендацию FDA или разрешить заявку Pfizer. Вероятно, мы поговорим о приложении Moderna в ближайшие недели.

Обработка объявления привела к нарушения в администрации. Краузе и Грубер уволились с работы в подразделении вакцин FDA две недели назад, и союзники заявили, что они разочарованы тем, как регулирующий орган подвергся сомнению в этом и нескольких других ключевых решениях. Они покинут агентство в ближайшие недели.

В заявлении FDA говорится: «Как отмечается в статье, мнения авторов не отражают точку зрения агентства».

Он добавил: «Мы находимся в процессе тщательного рассмотрения последующего уведомления об одобрении бустерной инъекции Pfizer, и FDA на практике не комментировало вопросы, находящиеся на рассмотрении агентства. Мы с нетерпением ждем серьезного и прозрачного обсуждения этого приложения в пятницу ».

В Pfizer заявили: «Мы стремимся сделать все доступные данные FDA и CDC доступными с помощью установленных, строгих и прозрачных процессов проверки, включая Пятничный консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам».

Moderna не ответила на запрос о комментарии.

Обратно в офис

Мы хотим услышать от читателей о планах вернуться к работе. Вам нужно вернуться или вы с нетерпением ждете встречи с коллегами? Расскажите о своих планах через этот опрос.

Получайте уведомления о вакцинах против Covid-19, когда публикуется новая история

Повторно использовать этот контент (Открывается в новом окне) ЗамечанияПерейти в раздел комментариев